Todos los miembros de la profesión médica deben dar prioridad a la seguridad del paciente. Una de esas formas de proteger la seguridad del paciente es dedicar recursos a la traducción correcta de las “instrucciones de uso” (IFU).
Esencialmente, el término IFU se refiere al etiquetado para el paciente que se encuentra en muchos medicamentos con receta y dispositivos médicos. El fabricante del medicamento elabora la etiqueta para el paciente. Pero la FDA (Administración de Medicamentos y Alimentos), una agencia gubernamental de Estados Unidos, se encarga de aprobarla. Las IFU son especialmente importantes cuando un medicamento tiene instrucciones de dosificación complicadas y el paciente puede necesitar ayuda para utilizar el producto correctamente.
Como vivimos en un mundo cada vez más globalizado, los fabricantes de productos sanitarios y las empresas farmacéuticas necesitarán ayuda para traducir las instrucciones de uso a otros idiomas. Una traducción de calidad no sólo mejora la seguridad del paciente, sino que ayuda a que los dispositivos médicos y los medicamentos sean aprobados para su distribución en diversas regiones.
¿Por qué son importantes las instrucciones de uso?
Desde el punto de vista del consumidor, las instrucciones de uso son de suma importancia. La información incluida en una IFU ayuda a proporcionar el uso adecuado de un medicamento o dispositivo, así como las precauciones necesarias. La FDA exige que las guías de medicación, como las IFU, acompañen a determinados productos médicos. Normalmente lo hacen cuando han determinado que:
- El consumidor requiere información específica para prevenir efectos adversos graves.
- El paciente tiene derecho a conocer los efectos secundarios graves antes de decidirse a utilizar este producto.
- El uso adecuado del producto es esencial para su eficacia.
Las guías de medicación, incluidas las IFU, deben entregarse a los consumidores cada vez que se dispensa el medicamento. Hay que tener en cuenta que no todos los medicamentos proporcionan una IFU. Si un consumidor tiene alguna duda sobre un medicamento, lo mejor es que consulte a un profesional de la salud o a un farmacéutico.
Por qué deben traducirse las instrucciones de uso?
Desde el punto de vista comercial, la normativa europea puede servir de ejemplo de la importancia de traducir las instrucciones de uso. La traducción de una IFU es necesaria para la venta en Europa. Los productos médicos en Europa deben tener la marca CE. Esta marca garantiza que la seguridad y la autenticidad de un producto están verificadas y traducidas correctamente.
El marcado CE permite a un fabricante vender un producto en toda la UE. Para obtener esa marca, todos los materiales (como una IFU) deben traducirse a cada una de las 24 lenguas oficiales de la Unión Europea. En Europa, en particular, todos los productos deben tener un marcado CE que permite a los fabricantes y comerciantes comercializarlos en el Espacio Económico Europeo (EEE).
El futuro de las instrucciones de uso
Las normas para los profesionales y productos médicos evolucionan y se adaptan con el tiempo. Por supuesto, la era digital está teniendo un efecto en las normas de seguridad de los pacientes. Quienes deseen comercializar sus productos en la Unión Europea deben prepararse para la aparición de la eIFU (instrucciones de uso electrónicas). El objetivo de los nuevos requisitos de la eIFU es aumentar la seguridad y la eficacia de los productos sanitarios proporcionando a los usuarios la información más actualizada.
Una eIFU puede incluir archivos de vídeo y audio que facilitarán la demostración del funcionamiento y manejo de los productos sanitarios. Las eIFU permitirán a las empresas introducir revisiones o cambios en el mercado con mayor rapidez. Este contenido adicional requerirá servicios de traducción para garantizar que todos los consumidores puedan entender un archivo de vídeo o audio.
La norma ISO 15223-1:2016 proporciona una guía para el uso de símbolos en el etiquetado de los productos sanitarios con el fin de simplificar el etiquetado siempre que sea posible y garantizar un uso coherente de los símbolos en todos los países miembros. El uso de un etiquetado estándar también ayuda a reducir los costes de traducción al reducir el número de palabras que serían necesarias para transmitir la información prevista. Este es un factor clave, ya que la Unión Europea tiene 24 lenguas oficiales y de trabajo.
El significado de la mayoría de los símbolos ISO 15223-1:2016 es evidente. Algunos ya son de uso generalizado y resultan familiares para los profesionales sanitarios. El significado de otros se aclarará con el uso o cuando se vean en el contexto del propio dispositivo. Los símbolos utilizados con los productos sanitarios para su uso por parte de personas que no son profesionales de la salud pueden requerir explicaciones adicionales.
MedLink es una agencia de traducción certificada según la norma ISO 9001 , ISO 17100 e ISO 13485 que se especializa en la traducción para empresas de productos sanitarios. Asimismo ofrecemos una solución completa para la maquetación/DTP de IFUs en múltiples idiomas.
