La sécurité des patients doit être une priorité pour tous les membres du corps médical. L’un des moyens de protéger la sécurité des patients consiste à consacrer des ressources à la traduction correcte des « instructions d’utilisation » (IFU).

Essentiellement, le terme IFU fait référence à l’étiquetage patient que l’on trouve sur de nombreux médicaments sur ordonnance et dispositifs médicaux. Le fabricant du médicament prépare l’étiquette pour le patient. Mais c’est la FDA (Food and Drug Administration), une agence du gouvernement américain, qui est chargée de l’approuver. Les IFU sont particulièrement importantes lorsqu’un médicament a des instructions de dosage compliquées et que le patient peut avoir besoin d’aide pour utiliser le produit correctement.

Comme nous vivons dans un monde de plus en plus globalisé, les fabricants d’appareils médicaux et les sociétés pharmaceutiques auront besoin d’aide pour traduire les modes d’emploi dans d’autres langues. La traduction de qualité améliore non seulement la sécurité des patients, mais aide également les dispositifs médicaux et les médicaments à être approuvés pour la distribution dans diverses régions.

Pourquoi le mode d’emploi est-il important ?

Du point de vue du consommateur, le mode d’emploi est de la plus haute importance. Les informations incluses dans une IFU aident à fournir une utilisation correcte d’un médicament ou d’un appareil, ainsi que les précautions nécessaires. La FDA exige que des guides de médicaments, tels que les IFU, accompagnent certains produits médicaux. Ils le font généralement lorsqu’ils ont déterminé cela :

  • Le consommateur a besoin d’informations spécifiques pour prévenir des effets indésirables graves.
  • Le patient a le droit de connaître les effets secondaires graves avant de décider d’utiliser ce produit.
  • Une bonne utilisation du produit est essentielle à son efficacité.

Des guides de médicaments, y compris des IFU, doivent être remis aux consommateurs à chaque fois que le médicament est délivré. Il est à noter que tous les médicaments ne fournissent pas une UIF. Si un consommateur a des questions sur un médicament, il est préférable de consulter un professionnel de la santé ou un pharmacien.

Pourquoi le mode d’emploi doit-il être traduit ?

D’un point de vue commercial, la réglementation européenne peut servir d’exemple de l’importance de la traduction des modes d’emploi. La traduction d’un IFU est nécessaire pour la vente en Europe. Les produits médicaux en Europe doivent être marqués CE. Cette marque garantit que la sécurité et l’authenticité d’un produit sont vérifiées et correctement traduites.

Le marquage CE permet à un fabricant de vendre un produit dans toute l’UE. Pour obtenir cette marque, tous les documents (comme une IFU) doivent être traduits dans chacune des 24 langues officielles de l’Union européenne. En Europe, en particulier, tous les produits doivent porter un marquage CE qui permet aux fabricants et aux commerçants de les commercialiser dans l’Espace économique européen (EEE).

L’avenir du mode d’emploi

Les normes relatives aux professionnels de la santé et aux produits évoluent et s’adaptent au fil du temps. Bien sûr, l’ère numérique a un effet sur les normes de sécurité des patients. Ceux qui souhaitent commercialiser leurs produits dans l’Union européenne doivent se préparer à l’avènement de l’eIFU (mode d’emploi électronique). L’ objectif des nouvelles exigences eIFU est d’accroître la sécurité et l’efficacité des dispositifs médicaux en fournissant aux utilisateurs les informations les plus récentes.

Un eIFU peut inclure des fichiers vidéo et audio qui faciliteront la démonstration du fonctionnement et de la manipulation des dispositifs médicaux. Les eIFU permettront aux entreprises d’apporter des révisions ou des changements au marché plus rapidement. Ce contenu supplémentaire nécessitera des services de traduction pour s’assurer que tous les consommateurs peuvent comprendre un fichier vidéo ou audio.

La norme ISO 15223-1:2016 fournit des lignes directrices pour l’utilisation de symboles dans l’étiquetage des dispositifs médicaux afin de simplifier l’étiquetage dans la mesure du possible et de garantir une utilisation cohérente des symboles dans les pays membres. L’utilisation d’un étiquetage standard permet également de réduire les coûts de traduction en diminuant le nombre de mots nécessaires pour transmettre l’information voulue. C’est un facteur clé, car l’Union européenne compte 24 langues officielles et de travail.

La signification de la plupart des symboles de la norme ISO 15223-1:2016 est évidente. Certaines sont déjà largement utilisées et familières aux professionnels de la santé. La signification des autres devient claire avec l’utilisation ou lorsqu’elle est considérée dans le contexte de l’appareil lui-même. Les symboles utilisés avec les appareils médicaux destinés à être utilisés par des personnes qui ne sont pas des professionnels de la santé peuvent nécessiter des explications supplémentaires.

MedLink est une agence de traduction certifiée ISO 9001, ISO 17100 et ISO 13485, spécialisée dans la traduction pour les entreprises de dispositifs médicaux. Nous offrons également une solution complète pour la mise en page des IFU en plusieurs langues.