Règlement européen sur les dispositifs médicaux

Depuis les années 1990, la réglementation de l’industrie des dispositifs médicaux en Europe n’a pas beaucoup changé. Une réforme était donc attendue depuis longtemps et également nécessaire pour améliorer les normes, les protocoles et les procédures de développement et de fabrication des dispositifs médicaux en Europe. Si vous vendez des dispositifs médicaux en Europe, vous devez vous conformer aux exigences du MDR de l’UE.

Règlement européen sur les dispositifs médicaux

Une importante réforme récente a été l’adoption de la proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil relatif aux dispositifs médicaux (EU MDR) et aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (EU IVDR) en septembre 2012.

Cette proposition a donné aux autorités de réglementation des dispositifs médicaux un contrôle, une influence et une surveillance accrus sur les organismes notifiés (organisations indépendantes qui effectuent des évaluations de conformité pour les produits à risque moyen ou élevé) et sur l’ensemble de l’industrie des dispositifs médicaux en Europe. Le règlement fixe des normes strictes de qualité et de sécurité pour les dispositifs médicaux, qui s’appliquent non seulement aux dispositifs médicaux fabriqués en Europe, mais aussi aux dispositifs médicaux destinés à être mis sur le marché européen.

Dans le règlement modifié sur les dispositifs médicaux (MDR) d’avril 2017, le Parlement européen et le Conseil ont renforcé les exigences réglementaires pour l’approbation des dispositifs médicaux dans l’UE. En mai 2020, cette nouvelle réglementation remplacera l’actuelle directive européenne sur les dispositifs médicaux (DDM). Tous les développeurs et fabricants souhaitant introduire leurs dispositifs médicaux sur les marchés de l’UE devront se conformer à ces exigences.

  • Tous les dispositifs médicaux commercialisés en Europe doivent faire l’objet d’une évaluation rigoureuse de la sécurité et du respect des normes établies.
  • L’information doit être transparente afin de pouvoir déterminer les avantages des dispositifs médicaux et le rapport risques-avantages pour les patients.
  • Des règles concises seront appliquées, ce qui simplifiera la normalisation et le soutien et rendra les relations commerciales entre les États membres de l’UE moins complexes.
  • L’innovation est encouragée et les besoins spécifiques des nombreux petits fabricants d’appareils médicaux sont identifiés.
  • Une plus grande responsabilité est confiée aux organismes notifiés indépendants qui procèdent à l’évaluation de la conformité des produits (ils resteront sous étroite surveillance).

La conformité avec le RIM de l’UE exige des fabricants de dispositifs médicaux qu’ils adoptent une approche à l’échelle de l’entreprise : tous les aspects de la conception, du développement, de la fabrication, du marketing, de la distribution et des ventes des produits seront concernés. Il s’ensuit que les logiciels, les manuels d’utilisation, les instructions d’emploi, l’étiquetage et l’emballage des dispositifs médicaux doivent être traduits.

Comme les réglementations apportent un niveau accru de contrôle et de responsabilité à l’industrie des dispositifs médicaux, tous les niveaux des processus sont concernés, des essais cliniques, des résultats de tests, des évaluations de performance, des audits et des réglementations logicielles à la sécurité des informations.

Les exigences du RIM de l’UE sont obligatoires pour tous les fabricants de dispositifs médicaux. Ils doivent maintenant s’assurer que toutes les informations qui doivent être fournies pour commercialiser le produit dans un État membre de l’UE sont traduites dans la langue appropriée. Bien sûr, toutes les étapes de la mise en conformité avec la réglementation européenne sur les dispositifs médicaux sont importantes, mais l’explication et la présentation précises de toutes les exigences, informations, avantages et risques du dispositif médical sont certainement d’une importance particulière.

Il importe peu que vous ayez satisfait à toutes les exigences du RIM de l’UE, tant que ces informations ne sont pas traduites. Contactez-nous dès aujourd’hui pour un devis gratuit et ne perdez plus de temps.