¿Qué es la ISO 13485 para la gestión de la calidad de productos sanitarios?
La gestión de la calidad de productos sanitarios, por ejemplo según la norma ISO 13485, tiene como objetivo mantener y mejorar la calidad de los productos médicos. En este sentido, la gestión de la calidad es esencial, especialmente en la industria de los productos sanitarios. Para garantizar la seguridad de pacientes y usuarios, los productos sanitarios deben ser especialmente fiables y seguros. Los fabricantes deben ser conscientes de los posibles riesgos de seguridad de sus productos y reducirlos al mínimo. Para que las empresas puedan ofrecer y vender productos sanitarios, deben cumplir numerosos requisitos reglamentarios y normativos. Aquí es donde entra en juego el sistema de gestión de la calidad. Un sistema de gestión de la calidad cumple los requisitos pertinentes y optimiza los procesos de la empresa hasta el punto de evitar en gran medida los errores y los riesgos.
Numerosos reglamentos y normas nacionales e internacionales establecen requisitos para la gestión de la calidad de los productos sanitarios. En el caso de Europa, la norma ISO 13485, el Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR) de la UE, la Directiva de Dispositivos Médicos (MDD) de la UE y la norma ISO 14971 son de especial relevancia. Tanto el MDR como la MDD exigen que los fabricantes de productos sanitarios tengan un sistema de gestión de la calidad certificado. La ISO 13485 es la norma armonizada para este fin. La norma ISO 13485 describe los requisitos de un sistema de gestión de la calidad. Para obtener la certificación, el sistema de gestión de calidad debe cumplir estos requisitos.
¿Qué importancia tiene la norma DIN EN ISO 13485 para la gestión de la calidad de los productos sanitarios?
Como ya hemos mencionado, la norma ISO 13485 establece los requisitos para la certificación de un sistema de gestión de la calidad. Es importante para los fabricantes de productos sanitarios que tienen que cumplir la normativa nacional, europea e internacional. También es posible que los proveedores de productos sanitarios, así como los proveedores de servicios externos, tengan que demostrar un sistema de gestión de calidad o incluso una certificación según la norma ISO 13485. Al aplicar los requisitos de la norma, las empresas demuestran que pueden gestionar y controlar de forma continua el ciclo de vida de los productos sanitarios y las actividades relacionadas. También garantiza que los riesgos asociados a la fabricación, distribución o uso de los productos sanitarios se reduzcan al máximo.
¿Cuáles son las ventajas de tener un sistema de gestión de la calidad certificado según la norma ISO 13485?
Los fabricantes de productos sanitarios certificados según la norma ISO 13485 demuestran que cumplen la normativa legal. Al mismo tiempo, los productores minimizan y controlan los posibles riesgos y garantizan así una mayor seguridad del producto. Esto genera confianza, especialmente entre los clientes. Pueden estar seguros de que no hay riesgos innecesarios asociados al uso de los productos. De este modo, los fabricantes certificados de productos médicos también tienen una ventaja compet67itiva directa sobre las empresas no certificadas. También se benefician del reconocimiento internacional. Otra ventaja de la certificación es que las empresas mejoran su rendimiento y calidad. Ambos procesos internos se vuelven transparentes y claros. En última instancia, esto aumenta la motivación de los empleados.
