Qu’est-ce que l’ISO 13485 pour la gestion de la qualité des dispositifs médicaux ?

La gestion de la qualité des dispositifs médicaux, par exemple selon la norme ISO 13485, vise à maintenir et à améliorer la qualité des dispositifs médicaux. À cet égard, la gestion de la qualité est essentielle, en particulier dans l’industrie des dispositifs médicaux. Pour assurer la sécurité des patients et des utilisateurs, les dispositifs médicaux doivent être particulièrement fiables et sûrs. Les fabricants doivent être conscients des risques potentiels de sécurité de leurs produits et les minimiser. Pour que les entreprises puissent offrir et vendre des dispositifs médicaux, elles doivent répondre à de nombreuses exigences réglementaires et politiques. C’est là que le système de gestion de la qualité entre en jeu. Un système de gestion de la qualité répond aux exigences pertinentes et optimise les processus de l’entreprise dans la mesure où les erreurs et les risques sont largement évités.

De nombreuses réglementations et normes nationales et internationales fixent des exigences pour la gestion de la qualité des dispositifs médicaux. Dans le cas de l’Europe, l’ISO 13485, le Règlement relatif aux dispositifs médicaux de l’UE (MDR), la Directive relative aux dispositifs médicaux de l’UE (MDD) et l’ISO 14971 sont particulièrement pertinents. Le RIM et le DDM exigent tous deux que les fabricants d’appareils médicaux aient un système de gestion de la qualité certifié. La norme ISO 13485 est la norme harmonisée à cet effet. La norme ISO 13485 décrit les exigences d’un système de gestion de la qualité. Pour être certifié, le système de gestion de la qualité doit répondre à ces exigences.

Quelle est l’importance de la norme DIN EN ISO 13485 pour la gestion de la qualité des dispositifs médicaux ?

Comme nous l’avons déjà mentionné, la norme ISO 13485 établit les exigences pour la certification d’un système de gestion de la qualité. Il est important pour les fabricants de dispositifs médicaux qu’ils se conforment aux réglementations nationales, européennes et internationales. Les fournisseurs de dispositifs médicaux, ainsi que les prestataires de services externes, peuvent également être tenus de démontrer un système de gestion de la qualité ou même une certification selon la norme ISO 13485. En mettant en œuvre les exigences de la norme, les entreprises démontrent qu’elles peuvent gérer et contrôler en permanence le cycle de vie des dispositifs médicaux et des activités connexes. Elle garantit également que les risques liés à la fabrication, à la distribution ou à l’utilisation des dispositifs médicaux sont minimisés.

Quels sont les avantages d’avoir un système de gestion de la qualité certifié ISO 13485 ?

Les fabricants de dispositifs médicaux certifiés selon la norme ISO 13485 prouvent qu’ils respectent les réglementations légales. Dans le même temps, les producteurs minimisent et contrôlent les risques potentiels et assurent ainsi une plus grande sécurité des produits. Cela permet d’établir la confiance, en particulier entre les clients. Vous pouvez être assuré qu’il n’y a pas de risques inutiles liés à l’utilisation des produits. Ainsi, les fabricants de dispositifs médicaux certifiés ont également un avantage concurrentiel direct67 par rapport aux entreprises non certifiées. Ils bénéficient également d’une reconnaissance internationale. Un autre avantage de la certification est que les entreprises améliorent leurs performances et leur qualité. Les deux processus internes deviennent transparents et clairs. En fin de compte, cela augmente la motivation des employés.